Over de studie


Hieronder vindt u in het kort wat informatie over de studie. Voor meer gedetaileerde informatie kunt u het protocol downloaden via het menu of naar de flowchart gaan.


SAMENVATTING

Achtergrond van het onderzoek:

De prevalentie van divertikelziekte neemt toe in de westerse wereld. Ongeveer 10 tot 25% van deze mensen ontwikkelt diverticulitis. Antibiotica worden wereldwijd altijd voorgeschreven bij de behandeling van diverticulitis. Het wetenschappelijk bewijs hiervoor ontbreekt. Onze studie onderzoekt het effect van antibiotica bij een ongecompliceerde (milde) diverticulitis van het sigmoid.

Doel van het onderzoek:

Het primare doel van het onderzoek is te onderzoeken of het geven van antibiotica bij een ongecompliceerde diverticulitis leidt tot een kortere tijd tot volledig herstel.

Onderzoeksopzet:

Een gerandomiseerde, open label, multicentre, klinische studie welke het geven van antibiotica bij een ongecompliceerde diverticulitis vergelijkt met alleen observatie. In 2 jaar zullen 534 patiënten worden geïncludeerd.

Onderzoekspopulatie:

Patiënten van 18 jaar en ouder met een echo of CT bewezen diverticulitis. Alleen Hinchey 1a en 1b of milde diverticulitis volgens de Ambrosetti criteria kunnen worden geïncludeerd.

Interventie:

Interventie groep: Conservatieve strategie met antibiotica: observatie en ondersteuning en minstens 48 uur intraveneuze antibiotica en dus opname in het ziekenhuis. Hierna kan op orale antibiotica over worden gegaan als de orale intake dit toelaat. Als hierna aan de ontslagcriteria wordt voldaan kunnen patiënten ontslagen worden. Totaal wordt minimaal 10 dagen antibiotica gegeven. De Antibiotica die gegeven wordt is amoxicilline-clavulaanzuur. Bij allergie hiervoor een combinatie van ciprofloxacine en flagyl. Zie hiervoor ook de flowchart.

Controle groep: Meer liberale strategie zonder antibiotica: alleen observatie en ondersteuning. Opname in ziekenhuis alleen als niet aan de ontslagcriteria (zie flowchart) wordt voldaan bij presentatie op de Spoedeisende Hulp.

Primaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten:

Tijd tot volledig herstel bij 6 maanden follow-up.

Secundaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten:

Optreden van gecompliceerde ziekte welke percutane drainage of chirurgie noodzakelijk maakt, morbiditeit, kwaliteit van leven, heropnames, recidieven, medische en niet-medische kosten en resistentie ontwikkeling.


INCLUSIE CRITERIA

1. Leeftijd 18 jaar of ouder


2. Alleen acute linkszijdige ongecompliceerde (milde) diverticulitis;

3. Klinische verdenking op diverticulitis. De diverticulitis moet echo of CT bewezen zijn. Als de echo negatief is moet direct CT volgen om de diagnose te bevestigen. Een CT scan is verplicht voor classificatie volgens het Hinchey/Ambrosetti classificatie schema, maar kan 1 dag uitgesteld worden als de diagnose al echo bewezen is. Alleen patiënten met een Hinchey 1a of b classificatie kunnen geïncludeerd worden;

4. Informed consent.

EXCLUSIE CRITERIA

1. Eerdere episode van diverticulitis (bewezen met echo of CT);

2. Radiologische verdenking op maligniteit;

3. Inflammatoire darmziekten (colitis ulcerosa of Crohn's disease);

4. Hinchey 2, 3 of 4 ziekte of ernstige diverticulitis volgen Ambrosetti welke drainage of operatie behoefd;

5. Geschatte levensverwachting van minder dan 6 maanden;

6. 

Contra-indicatie voor het gebruik van de studiemedicatie (terminaal nierfalen of allergie voor de studiemedicatie), graag wiizigen: bij terminaal nierfalen tussen haakjes toevoegen GFR <5-10mL/min, en ipv allergie voor de studiemedicatie: allergie voor alle studiemedicatie (dus: amoxicilline-clavulaanzuur én ciprofloxacine/metronidazol);

7. Zwangerschap, geven van borstvoeding;

8. ASA classificatie van >III;

9. Immunogecompromiteerde patiënten (hematologische maligniteiten, HIV/AIDS, beenmergtransplantatie, splenectomie, genetische afwijking zoals severe combined immunodeficiency, chemotherapie, dialyse, orgaantransplantatie, chronisch immuunsuppressiva gebruik).

10.Klinische verdenking op sepsis; 

11.Onvermogen om de vragenlijsten te lezen en/of te begrijpen;

12.Antibioticagebruik in de vier weken voorafgaand aan de studie.

 


Copyright Dutch Diverticular Disease Collaborative Study Group 2009/Webdesign Niels de Korte/Created with Sandvox for Mac